Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...

Evaluación clínica del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000: estudio fase II / Clinical evaluation of the ANGIODIN PD 3000 digital plethysmograp: phase II study

Se realizó un ensayo clínico fase II, monocéntrico, abierto y controlado, en el que se evaluó la eficacia del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000 con la utilización del UOANGIO-01 como patrón de comparación. Se obtuvo el registro de la onda pletismográfica para diagnosticar insuficiencia arterial periférica, macroangiopatías plantares y establecer el nivel óptimo de amputación, y se determinó la coincidencia de diagnósticos entre los equipos. Se evaluaron la calidad y seguridad del nuevo equipo. Se incluyeron 54 pacientes y se obtuvieron 288 mediciones evaluables para el análisis de eficacia. Se alcanzó 96,2 porciento de coincidencia entre los diagnósticos obtenidos con los equipos, sensibilidad de 0,953, especificad de 0,986 y concordancia casi perfecta (kappa > 0,8). No se produjeron eventos adversos y la evaluación de la calidad demostró mejor calidad del nuevo equipo con respecto al patrón y resultó ser eficaz para el diagnóstico de enfermedades vasculares, lo que permitió registrarlo para su empleo en la práctica clínica